2月份6款新药国内上市，涉及短肠综合征、咳嗽、头颈瘤等

• 2025-03-29 22:31:26

（人民日报健康客户端记者 李爽）人民日报健康客户端记者注意到，2024年2月份已经有6款新药在国内获批上市，适应症涉及短肠综合征、支气管炎咳嗽、头颈部肿瘤、溃疡性结肠炎等。

新型抗血小板抑制剂：可有效预防脑梗死

研发企业：福元医药

商品名：西洛他唑片

适应症：冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑梗死

2月23日，国家药品监督管理局官网显示，北京福元医药的西洛他唑片获批上市，并视同通过一致性评价。该产品为国内第二家过评。

西洛他唑是一种具有血管扩张作用的新型抗血小板抑制剂。临床上主要用于改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。在多项随机对照试验和分析中，西洛他唑可有效预防脑梗死。

国内首款短肠综合征创新药物：用于成人和1岁及以上儿童患者

研发企业：武田中国

商品名：肠康复创新药替度格鲁肽

适应症：短肠综合征

2月23日，武田中国宣布，其消化领域产品注射用替度格鲁肽在国内获批，用于治疗短肠综合征成人和1岁及以上儿童患者。消息显示，替度格鲁肽成为中国首个治疗短肠综合征的人胰高血糖素样肽2（GLP-2）类似物。

资料显示，肠康复创新药替度格鲁肽是一款人胰高血糖素样肽2类似物。研究证实，替度格鲁肽可以增加绒毛高度及隐窝深度，加强肠道上皮屏障，从而减轻局部炎症并改善肠道通透性，促进肠适应。

1.1类中药创新药：为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供新选择

研发企业：卓和药业

商品名：九味止咳口服液

适应症：急性气管-支气管炎咳嗽

2月21日，国家药监局公告显示，卓和药业申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液获批上市，将为急性气管-支气管炎咳嗽患者提供新的治疗选择。

据介绍，该药品有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。九味止咳口服液开展的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的多中心临床试验研究结果显示，咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。

三唑类抗真菌药物：用于治疗侵袭性曲霉病

研发企业：珠海润都制药

商品名：伏立康唑干混悬剂

适应症：侵袭性曲霉病

2月4日，国家药监局官网显示，珠海润都制药的伏立康唑干混悬剂获批上市，为国产第二家。伏立康唑属于广谱的三唑类抗真菌药，主要针对一些常见的真菌病原体，如念珠菌属、曲霉属和组织胞浆菌属等。与一代三唑类抗真菌药物（如氟康唑）相比，它具有更广泛的抗真菌活性和更低的毒性。

尼妥珠单抗新适应症获批：为头颈部肿瘤患者提供新选择

研发企业：百泰生物

商品名：尼妥珠单抗

适应症：头颈部肿瘤

2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获国家药监局批准。在我国，尼妥珠单抗于2008年获批治疗鼻咽癌，并于2023年6月再次获批与吉西他滨联用治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。

尼妥珠单抗是一款抗表皮生长因子受体（EGFR）人源化单抗，本次获批的适应症为头颈部肿瘤。此前，尼妥珠单抗已经在我国获批治疗鼻咽癌、胰腺癌。

国内首家获批的肠溶缓释片：可用于溃疡性结肠炎治疗

研发企业：宣泰医药

商品名：美沙拉秦肠溶缓释片

适应症：轻度至中度活动性溃疡性结肠炎成年患者的诱导和维持缓解

2月4日宣泰医药发布的公告显示，其申报的美沙拉秦肠溶缓释片产品已获批上市。此前，该产品已于2023年5月获得美国食品药品监督管理局批准并在美国市场上市销售。

美沙拉秦用于轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。2022年，美沙拉秦制剂产品在我国市场的销售额约10亿元人民币。